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  2月29日电 “我们正在研究改革药品审评的制度以及药品审评机构的体制方案,要通过药品审评体制的改革,保障审评药品质量安全,最重要的是有效。”国家食品药品监督管理总局局长毕井泉29日在国新办就食品药品安全工作情况举行的新闻发布会上表示,中国现在药品审评中心实际在岗的人数才130多人,最近这三年一线评审员流失了1/3,而且骨干流失较多。

  毕井泉表示,药品审评积压是食药总局现在面临的一个比较艰巨的任务,“我们的药品审评积压最高的时候曾经达到32000多件。”从前年年底开始,食药总局着手研究推进药品审评审批制度的改革。

  去年8月,国务院专门印发了改革文件,提出提高药品审评审批标准,推进仿制药质量和疗效的一致性评价,实施药品上市许可持有人制度的试点,简化药品审评的程序,加快药品审评的速度,提高药品审评的效力。这些改革措施现在都在推进过程中。

  谈及药品审批需要多长时间时,毕井泉表示,现在不好给具体时间表,但肯定比以前有所缩短。去年药品审评中心审评完成的数量比2014年增加了90%,现在药品积压的数量大幅度下降。“我们对药品临床的审批,新药由过去Ⅲ期临床要审批3次,现在审批一次,以后第二次、第三次的临床都通过会议的方式来进行沟通,如果同意就进入到下一阶段。对仿制药的临床试验申请,由原来的审批制改为备案制,这些都大大提高了药品审批的效率。”

  “我们对优先审评的药品也明确了一些优先的政策措施,包括建立药品上市申请人与药品审评人员的会议交流制度,包括对罕见病、其他特殊病种减少临床试验病例数的要求,也还有对治疗严重危及生命的疾病、对没有有效治疗手段的新药,允许在Ⅲ期临床前有条件的批准上市。” 毕井泉说。

  在优先审批审评的意见中,食药监局进一步明确了审评方与申请方各方的责任,对这些药品的受理、审评、检验、现场核查都规定了明确的时限,对需要补充的资料要一次性告知,对于申报资料存在真实性问题的,也规定了一些惩罚的措施。

  “现在提出这些要求,对我们药品审评的队伍建设提出了更高的要求。” 毕井泉说,美国药品评审中心的审评人员总数量5000多人,中国现在药品审评中心实际在岗的人数也就130多人,而且现在骨干流失比较多,最近这三年在第一线的评审员流失了1/3,到企业去他们的工资收入大体上相当于现在在药品评审中心评审员工资收入的10倍。

  “我们的药品评审中心审评的是全球高科技的企业最新的科研成果,所以我们一定要能够招得进来一流的科学家,特别是有着丰富经验的医生,来主导新药上市的审评。” 毕井泉称,我国审评人员也要与人口大国、消费大国、制药大国相衬。

  “国务院已经明确我们要研究制定政策,要使得这些审评人员能够招得进、留得住,我们正在研究改革药品审评的制度以及药品审评机构的体制方案,要通过药品审评体制的改革,保障审评药品质量安全,最重要的是有效。” 毕井泉说。


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